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技術(shù)支持

GMP 簡介 2

日期:2015/5/7 10:45:38 點擊:2428
GMP簡介
1、GMP標準介紹
        GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫,它最初是由美國坦普爾大學(xué)6名教授編寫制訂,20世紀60-70年代的歐美發(fā)達國家以法令形式加以頒布,要求制藥企業(yè)廣泛采用。中國自1988年正式推廣GMP標準以來,先后于1992年和1998年進行了兩次修訂。
        GMP要求在機構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程,通過執(zhí)行這一系列的規(guī)程,藉以達到一個共同的目的:
   防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜;
   防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的交叉污染;防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真;
   防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發(fā)生;
   防止任意操作及不執(zhí)行標準與低限投料等違章違法事故發(fā)生;
   制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益,保證人們用藥安全有效;同時也是為了保護藥品生產(chǎn)企業(yè),使企業(yè)有法可依、有章可循;另外,實施GMP是政府和法律賦予制藥行業(yè)的責(zé)任,并且也是中國加入WTO之后,實行藥品質(zhì)量保證制度的需要----因為藥品生產(chǎn)企業(yè)若未通過GMP認證,就可能被拒之于國際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。
   由此可見,GMP的推行不僅是藥品生產(chǎn)企業(yè)對人民用藥安全有效高度負責(zé)精神的具體體現(xiàn),是企業(yè)的重要象征,也是企業(yè)和產(chǎn)品競爭力的重要保證,是與國際標準接軌,使醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場的先決條件。因此可以說,實施GMP標準是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ),通過GMP認證是產(chǎn)品通向世界的"準入證"。
2、GMP咨詢工作計劃
   藥品認證是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段。而對企業(yè)進行咨詢又是認證的前期必不可少的的工作,為規(guī)范咨詢工作,依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定特制定本辦法。
序號
項目
內(nèi)容與內(nèi)容
參加人
時間
前期準備
負責(zé)質(zhì)量的副廠長及各部門負責(zé)人
三天
1.
了解情況
落實程序
1.1首次會儀,了解企業(yè)高中層干部對GMP的了解的程度,及企業(yè)工作的現(xiàn)狀。
1.2深入現(xiàn)場對硬件環(huán)境及軟件進行視評。
1.3根據(jù)企業(yè)情況協(xié)商落實咨詢?nèi)粘?,研究貫徹方法步驟。
2.培訓(xùn)
1.1藥品是什么?主要內(nèi)容。
1.2藥品GMP認證管理辦法。
1.3怎樣通過GMP認證
1.4了解GMP認證的意義
   了解GMP與本部門有關(guān)的內(nèi)容及需要做的工作
   了解開展GMP認證要做的工作
了解本部門本崗位開展GMP體系認證要做的工作
3.
組織落實
3.1成立以總經(jīng)理為組長的認證領(lǐng)導(dǎo)班子,以文件形式發(fā)布
3.2由最高管理者委任管理者代表(一般由負責(zé)技術(shù)或質(zhì)量    的副廠長擔任)
3.3成立認證辦公室由相關(guān)部室負責(zé)人和車間主任組成
3.4以文件形式發(fā)布組織分工情況,使每一個人都明確職責(zé)、權(quán)限和工作范圍
內(nèi)部整改
1.1全體員工都必須了解GMP的意義 1.2各部門首先自查自檢自查并應(yīng)有記錄。
1.3匯報自檢自查中出現(xiàn)的問題,同時提出整改意見。
1.4認證辦公室組織對本單位GMP情況進行評審提出本單位貫徹GMP中軟硬件存在的問題,匯總整理。
1.5對匯總出的問題交領(lǐng)導(dǎo)班子交領(lǐng)導(dǎo)班子討論,按職責(zé)和  任務(wù)落實到各職能部室提出整改意見,以文件形式發(fā)至各相關(guān)部室,限期整改。
1.6按職責(zé)和分工建立匯集GMP及GMP認證所需的文件,臺帳,技術(shù)標準各項法規(guī)制度和記錄,GMP培訓(xùn)情況等。
1.7咨詢師30天后前來檢查整改落實情況。
30-50天 (企業(yè))

3-5天
(咨詢師)
對現(xiàn)場檢查
1.1檢查企業(yè)整改完成情況,查是否按要求進行的,是否有遺留問題(先開匯報會,后進行現(xiàn)場檢查)
1.2深入車間生產(chǎn)現(xiàn)場看對硬件的改造是否按計劃規(guī)定進行的
1.3提出檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項及尚需完善的方面并進行初步評定.
企業(yè)高中層領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)人員
3-4天
模擬認證
1.1檢查上一次檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項及尚需完善的方面改進落實情況。
1.2模擬認證作好認證的準備。
1.3在最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)下查缺補漏,完善體系。
1.4對體系進行綜合評定。
3天
企業(yè)向認證機構(gòu)提出認證申請
要求
1.1模次會議咨詢?nèi)藛T宣讀綜合評定結(jié)果。
1.2最后檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項及提出尚需完善的方面,在咨詢師指出后,企業(yè)還需繼續(xù)整改完善。
1.3如有不能達成共識的問題,需做好記錄,雙方共同認可。
 

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下一信息:GMW14231-2008(中文) 2

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