序號
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項目
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內(nèi)容與內(nèi)容
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參加人
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時間
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一
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前期準備
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負責(zé)質(zhì)量的副廠長及各部門負責(zé)人
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三天
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1.
了解情況 落實程序 |
1.1首次會儀,了解企業(yè)高中層干部對GMP的了解的程度,及企業(yè)工作的現(xiàn)狀。
1.2深入現(xiàn)場對硬件環(huán)境及軟件進行視評。 1.3根據(jù)企業(yè)情況協(xié)商落實咨詢?nèi)粘?,研究貫徹方法步驟。 |
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2.培訓(xùn)
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1.1藥品是什么?主要內(nèi)容。
1.2藥品GMP認證管理辦法。 1.3怎樣通過GMP認證 1.4了解GMP認證的意義 了解GMP與本部門有關(guān)的內(nèi)容及需要做的工作 了解開展GMP認證要做的工作 了解本部門本崗位開展GMP體系認證要做的工作 |
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3.
組織落實 |
3.1成立以總經(jīng)理為組長的認證領(lǐng)導(dǎo)班子,以文件形式發(fā)布
3.2由最高管理者委任管理者代表(一般由負責(zé)技術(shù)或質(zhì)量 的副廠長擔任) 3.3成立認證辦公室由相關(guān)部室負責(zé)人和車間主任組成 3.4以文件形式發(fā)布組織分工情況,使每一個人都明確職責(zé)、權(quán)限和工作范圍 |
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二
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內(nèi)部整改
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1.1全體員工都必須了解GMP的意義 1.2各部門首先自查自檢自查并應(yīng)有記錄。
1.3匯報自檢自查中出現(xiàn)的問題,同時提出整改意見。 1.4認證辦公室組織對本單位GMP情況進行評審提出本單位貫徹GMP中軟硬件存在的問題,匯總整理。 1.5對匯總出的問題交領(lǐng)導(dǎo)班子交領(lǐng)導(dǎo)班子討論,按職責(zé)和 任務(wù)落實到各職能部室提出整改意見,以文件形式發(fā)至各相關(guān)部室,限期整改。 1.6按職責(zé)和分工建立匯集GMP及GMP認證所需的文件,臺帳,技術(shù)標準各項法規(guī)制度和記錄,GMP培訓(xùn)情況等。 1.7咨詢師30天后前來檢查整改落實情況。 |
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30-50天 (企業(yè))
3-5天 (咨詢師) |
三
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對現(xiàn)場檢查
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1.1檢查企業(yè)整改完成情況,查是否按要求進行的,是否有遺留問題(先開匯報會,后進行現(xiàn)場檢查)
1.2深入車間生產(chǎn)現(xiàn)場看對硬件的改造是否按計劃規(guī)定進行的 1.3提出檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項及尚需完善的方面并進行初步評定. |
企業(yè)高中層領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)人員
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3-4天
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四
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模擬認證
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1.1檢查上一次檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項及尚需完善的方面改進落實情況。
1.2模擬認證作好認證的準備。 1.3在最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)下查缺補漏,完善體系。 1.4對體系進行綜合評定。 |
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3天
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五
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企業(yè)向認證機構(gòu)提出認證申請
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六
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要求
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1.1模次會議咨詢?nèi)藛T宣讀綜合評定結(jié)果。
1.2最后檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項及提出尚需完善的方面,在咨詢師指出后,企業(yè)還需繼續(xù)整改完善。 1.3如有不能達成共識的問題,需做好記錄,雙方共同認可。 |
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